根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛健委（原衛生計生委）根據新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的，應當作出終止審查的決定，并書面告知申請人。

01 “終止審查”一般有哪些情形？

《新食品原料安全性審查規程》第二十一條規定，有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：

1、經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；

2、與已公告的新食品原料具有實質等同的；

3、其他終止審查的情況。

通過分析國家衛生健康委員會發布的新食品原料終止審查目錄，我們可以將目前終止審查的情形再細分歸納為以下5類：

1、與已公告的新食品原料實質等同；

2、可作為普通食品管理；

3、可作為地方特色食品管理；

4、可作為藥食同源物質管理；

5、其他特殊情況，如已被《中華人民共和國藥典》收錄且具有明確的藥理活性而被終止審查、不屬于新食品原料申報范圍而被終止審查等。

02、如何理解實質等同？

擬申報新食品原料的物質在種屬來源、生物學特性、主要成分、食用部位、使用量、適用范圍以及應用人群等方面與已公告的新食品原料一致，所采用工藝和質量要求基本相同，表明兩者在安全性上具有實質等同性。

03“終止審查”等同于建議批準/申請通過嗎？

企業需要根據實際的結論來判斷終止審查的意義。

如果終止審查結論表明申請物質可以作為食品原料使用（情形1-4），可看作是獲批的一種方式。比如，2024年終止審查的N-乙酰神經氨酸，根據公告說明，其是以大腸埃希氏菌（菌株號為H03A2190830）為發酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料，經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝而制成，與已批準公告的N-乙酰神經氨酸（原衛生計生委2017年第7號公告）的生產工藝基本一致，具有實質等同性，按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行。

如果是特殊情形，如已被藥典收錄，則說明該物質不可作為食品原料添加使用。比如，金蓮花的終止審查意見為，鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。這就意味著金蓮花不得作為食品原料使用。

04 新食品原料終止審查最新情況分析

截至目前，國家衛健委累計終止審查了86 款新食品原料。具體梳理如下：

情形1：與已公告的新食品原料實質等同

終止審查數量：31款

涉及物質：

L-阿拉伯糖（2例）、N-乙酰神經氨酸、N-乙酰神經氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經氨酸）、y-氨基丁酸（2例）、茶葉茶氨酸、甘油二酯油、殼寡糖（2例）、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）、裂壺藻來源的DHA藻油、磷蝦油、磷脂酰絲氨酸、明日葉提取物（明日葉汁粉）、人參不定根、人參組織培養物（后更名為人參組培不定根）、山參組培不定根（后更名為人參組培不定根）乳礦物鹽、透明質酸鈉、溪黃草（后更名為“狹基線紋香茶菜”）、魚油（3例）、雨生紅球藻油（蝦青素油）、中長鏈脂肪酸結構油（又更名為中長鏈脂肪酸食用油）、中長碳鏈甘油三酯、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（2例）、瀘州古藺趕黃草（后更名為“趕黃草”）、桑葉提取物

情形2：作為普通食品管理

終止審查數量：38款

涉及物質：

大豆低聚糖、彈性蛋白（后更名為鰹魚彈性蛋白肽）、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）、非變性工型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）、谷胱甘肽酵母粉（后更名為“富谷胱甘肽酵母”）、瓜蔞子、海藻糖、黑果枸杞、紅花苗、紅糖低聚果糖（后更名為低聚果糖（紅糖來源））、雞肉咪唑二肽粉（后更名為雞肉濃縮粉）、焦糖粉、焦糖漿、兩色金雞菊、羅漢參、馬鈴薯提取物、酶解骨粉、名酪牌大蒜油、牛奶磷脂、濃縮牛奶蛋白、乳清發酵物（原液）、乳清發酵物（粉末）、甜葉菊、文冠果油、橡膠樹種子油、星油藤蛋白粉（后更名為美藤果蛋白）、燕麥苗、燕麥青提取物、養殖暗紋東方鲀（2例）、益圣堂牌天瓜粉（又更名為天瓜粉）、憂遁草（后更名為鱷嘴花）、油葡萄（山桐子）油（后更名為后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）、玉米發酵物、蕎麥苗（后更名為苦蕎麥苗）、堇葉碎米薺、楂魚油

情形3：作為地方特色食品管理

終止審查數量：12款

涉及物質：

白木香葉、金花茶花朵、金線蓮（后更名為金線蘭）、連翹葉、梁河滇皂莢、牛大力粉、然波（珠芽蓼果實粉）、三七花、三七莖葉、甜茶、鐵皮石斛葉、鐵皮石斛花

情形4：作為藥食同源物質管理

終止審查數量：3款

涉及物質：當歸、荒漠肉蓯蓉、鐵皮石斛

情形5：其他特殊情況

終止審查數量：2款

涉及物質：冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、金蓮花

大部分終止審查的原料都屬于實質等同，可以合規在食品中使用。在這種背景下，企業在申請新原料后獲得終止審查，實際上等同于取得了該申報物質合法使用的明確憑證。這不僅為企業提供了清晰的法律支持，也有助于保障其產品在市場上的合法性與安全性。

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